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天境生物:中国药监局已受理Enoblituzumab团结治疗实体瘤二期IND申请

克日,天境生物(Nasdaq:IMAB)再次传来喜讯,中国国家药品监视治理局(NMPA)药物评价中央(CDE)…

克日,天境生物(Nasdaq:IMAB)再次传来喜讯,中国国家药品监视治理局(NMPA)药物评价中央(CDE)已受理公司的IND申请,启动Enoblituzumab(即TJ271)团结Pembrolizumab(即Keytruda)在中国选定实体瘤患者的二期试验。 Enoblituzumab是一款经由免疫分子优化的、针对B7-H3靶点的全新单克隆抗体,由B7-H3抗体治疗的全球向导者MacroGenics接纳独家Fc优化手艺开发,具有怪异的抗体优势和治疗潜力。B7-H3是T细胞检查点调治因子B7家族的成员,在调治癌症免疫反映中起着要害作用,在多种癌症中普遍表达。 当前,全球尚无此类药物获批,Enoblituzumab代表了全球领先的B7-H3抗体药物,在针对难治性实体瘤的一期临床试验(NCT01391143)中期剖析显示,Enoblituzumab可耐受高达15mg/kg,没有DLT和MTD。天境生物拥有Enoblituzumab在中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾区域的独家开发及商业化的权力。 作为全球局限内临床开发中唯一的单克隆B7-H3抗体,Enoblituzumab在中国的二期临床被设计成“一揽子”临床试验,将评估Enoblituzumab和Pembrolizumab团结治疗的疗效,涉及非小细胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌和其他基于宏基因先前研究的选定癌症类型。


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